本报讯 2月1日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺（商品名：海纳安®）软胶囊车间、软胶囊生产线顺利通过四川省药品监督管理局组织的GMP符合性检查。
据悉，该新药已于近期成功纳入2025年国家医保目录，为产品市场放量奠定了支付基础，实现研发成果向商业化价值的关键转化。
公告显示，此次GMP认证的顺利通过，标志着海创药业正式具备GMP级规模化商业化生产能力，药品生产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已拥有自主生产资质与规模化供货实力。
海创药业相关负责人表示，两大事件的接连落地，不仅是对公司制药技术实力的权威认证，更为核心产品市场供应、后续管线落地及国内外合作拓展奠定了坚实的产能基础。基于此形成“医保准入+产能保障”的协同效应，彻底补齐了公司“研发-生产-销售”全产业链闭环，为商业化加速推进树立起关键里程碑。
医保+产能双轮驱动：氘恩扎鲁胺打开百亿元市场空间
作为海创药业商业化的核心引擎，氘恩扎鲁胺的医保准入与产能落地形成强劲协同。该药物是国内首款获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产AR抑制剂，恰好填补了该领域的临床空白。海创药业依托核心氘代技术平台，药物在保持高活性的同时，大幅降低中枢神经系统不良事件发生率，3－4级乏力发生率仅3.6%，更适合老年患者长期使用，该药物已纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南。
2025年12月，氘恩扎鲁胺成功进入国家医保目录，2026年1月1日正式执行，显著提升患者用药可及性的同时，也为产品快速放量提供了支付保障。当前，国内AR抑制剂市场规模正快速增长，预计2030年将达239亿元，前列腺癌整体市场规模突破500亿元，而外资产品仍占据75%市场份额，国产替代空间广阔。凭借医保加持与产能保障，海创药业营销团队已启动全国进院推动工作，学术推广活动按计划落地，加速实现“医保目录-医院终端-患者使用”的全链路贯通，商业化放量进入快车道。
管线纵深布局：多赛道储备支撑产能持续释放
商业化生产能力的激活，不仅服务于现有核心产品，更将为海创药业管线储备提供规模化落地保障。在肿瘤领域，国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物HP518，已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，其针对耐药性前列腺癌的治疗潜力，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同，进一步挖掘肿瘤赛道价值。
在代谢疾病领域，用于治疗MASH的HP515已完成Ⅰ期临床试验，Ⅱ期试验正在进行中，其与GLP-1类药物联用的临床前数据连续三次亮相国际顶级学术会议。2025年11月29日，在第13届SOMS国际肥胖与代谢大会（International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome）上发布的临床前数据显示，两者联用展现出“减重+保肌”的协同增效优势；此前，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布；2025年7月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，公司也发布了HP515联合GLP-1R激动剂（替尔泊肽、司美格鲁肽）用于肥胖症的临床前研究数据，数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
这些数据不仅解决了传统减重药物肌肉流失的核心痛点，更契合全球4.02亿中国超重/肥胖人群、未来中国4830万MASH患者的治疗需求——2030年全球减重市场规模预计达5549亿美元，赛道增长潜力巨大。随着HP515临床推进及联用方案开发，海创药业GMP级生产线将同步承接其商业化生产需求，与现有产品形成产能互补，强化“研发-生产-销售”闭环的可持续性。
上述负责人表示，此次GMP认证通过与核心产品医保准入的双重突破，标志着本公司已全面具备“创新研发+规模化生产+市场化推广”的综合能力。未来，依托成熟的生产管理体系与全产业链布局，公司将持续推进核心产品的市场渗透与管线产品的临床转化，在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道中抢占先机。
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